Mas o que são salas limpas?

Uma sala limpa (ou área limpa) é extremamente fundamental para as indústrias, pois, é um ambiente no qual a limpeza do ar e outros parâmetros são controlados, monitorados e registrados. Isso possibilita que produtos sejam fabricados da forma mais higiênica possível. Dessa maneira, impede-se que aconteçam modificações no produto e garante-se que ele chegue ao consumidor final com qualidade e segurança.

Portanto, uma sala limpa deve ser um ambiente que minimiza ao máximo a inserção, geração e retenção de partículas. 

Segundo o Manual ASHRAE 1999, define-se sala limpa como uma área fechada especialmente construída e cujo ambiente é controlado no que diz respeito a partícula, temperatura, umidade, pressão do ar, vibração, ruído, micro-organismos vivos e iluminação.

A Norma ISO 14644-1, define sala limpa como sendo uma sala na qual a concentração de partículas presentes no ar é controlada e, sua construção e operação são feitas de forma a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala; outros parâmetros relevantes como temperatura, umidade e pressão são controlados quando necessário.

Esse tipo de ambiente pode ser controlado, monitorado e registrado com controle ambiental definido em termos de:

• fluxo de ar;
• pressão;
• temperatura;
• umidade;
• ruído;
• vibração;
• iluminação;
• contaminação microbiana e por partículas.

Por que é importante controlar as partículas?

No processo de produção de medicamentos parenterais, partículas indesejáveis podem infectar o produto e acabar injetadas na corrente sanguínea do paciente. A fabricação de produtos seja de uso humano ou veterinário, principalmente medicamentos, qualquer falha que possa surgir implica em sérios prejuízos ao nome da indústria e à saúde dos consumidores.

Para garantir a devida proteção aos processos e aos produtos, a pureza do ar exigida em uma sala limpa, deve ser determinada conforme as necessidades de cada situação específica. A fim de distinguir sistematicamente diferentes níveis de qualidade de áreas limpas, foram estabelecidas classes de pureza de ar.

As salas limpas são classificadas através de normas, de acordo com o grau de pureza do ar interior e da concentração de partículas por unidade de volume de ar.

Resumidamente, na química, as partículas são definidas como o menor fragmento da matéria que mantém as propriedades químicas de um corpo. A contaminação ocorre justamente quando alguma substância indesejada está presente no ambiente. Isso acontece, por exemplo, quando há partículas de poeira no ambiente. Há também a contaminação através de bactérias e microrganismos vivos ou mortos.

As pessoas também são fontes dessas partículas. São liberadas no ar através de descamação de pele, fios de cabelo, respiração, cosméticos de uso pessoal e fiapos de roupa.

Princípios do fluxo de ar das salas limpas

A sala limpa mantém o ar livre de partículas através do uso de filtros HEPA ou ULPA, empregando princípios de fluxo de ar laminar ou turbulento. Laminar, ou unidirecional, sistemas de fluxo de ar direcionam o ar filtrado para baixo em um fluxo constante. Os sistemas de fluxo de ar laminar são tipicamente empregados em 100% do teto para manter um fluxo constante e unidirecional. O critério de fluxo laminar é geralmente estabelecido em estações de trabalho portáteis, e é obrigatório em salas limpas com classificação ISO-1 a ISO-4.

O projeto adequado de sala limpa engloba todo o sistema de distribuição de ar, incluindo provisões para retornos de ar adequados ao fluxo normal. Em salas de fluxo vertical, isso significa que o uso de ar de parede baixa retorna ao redor do perímetro da zona. Em aplicações de fluxo horizontal, requer o uso de retornos de ar no limite do fluxo do processo. O uso de retorno de ar montado no teto é contraditório ao projeto adequado do sistema de sala limpa.

Onde essas salas devem estar localizadas?

Para que seja efetuada a sala limpa, é necessário que os ambientes estejam ilhados, ou seja, fiquem totalmente controlados e completamente isolados das demais instalações. Para que seja evitado qualquer risco de contaminação. 

Todo o processo que envolve a manipulação de produtos exige um alto nível de pureza no ambiente que é determinado a partir das necessidades de cada situação específica. Afinal, quanto maior o risco de contaminação, maior deve ser o nível de pureza.

Salas limpas e suas classificações

O setor de alta tecnologia, bem como laboratórios de desenvolvimento nas indústrias, tornou-se referência quanto a necessidade de evitar a entrada de poeira ou sujeira nos processos produtivos. Sendo assim, possui certa familiaridade básica com salas limpas e ambientes controlados. O que é menos conhecido é o nível exigido de descontaminação e a necessidade de evitar contaminação nos diferentes segmentos/setores. Para os setores farmacêutico, cosméticos, saúde, dispositivos médicos e de alimentos, precisamos projetar e instalar soluções de acordo com a classificação aprovada pelos órgãos responsáveis pela segurança.

Não só o número de partículas de poeira em uma variedade de tamanhos é importante, mas microbiológica a contaminação também precisa ser controlada. O número de partículas, sujeira ou poeira, precisam ser monitorados constantemente. A determinação de partículas e sujeira influenciam diretamente na classificação dos ambientes controlados.

Essa classificação é necessária não apenas no ar, mas também nas superfícies. Contudo, a limpeza e particularmente a desinfecção é e continuará sendo importante.

Não podemos ignorar o fato de existirem níveis de classificação para salas limpas, essa definição é obtida pela análise da pureza do ar interior, isto é, concentração de partículas por unidade de volume de ar, necessitando da aplicação das devidas normas para cada classe. 

A norma mundial mais utilizada atualmente para regular a classificação das salas limpas é a ISO 14644. A parte 1 dessa norma as divide em nove classes de acordo com a quantidade de partículas presentes no ambiente e a pureza do ar, sendo a classificação crescente, ou seja, a sala mais “limpa” é da classe 1 e a mais “suja” da classe 9. Portanto, nem todas as salas necessitam dos mesmos equipamentos e cuidados, isso pode variar bastante de acordo com o uso e a classe de cada uma, quanto maior o risco de contaminação, maior deve ser o cuidado e a rigorosidade.

Instalação HVAC para entender a classificação

A instalação HVAC tem que cuidar da filtragem do ar em um nível HEPA ou ULPA para facilitar tanto o ar necessário quanto para criar um número de trocas de ar por hora, calor ou arrefecer a temperatura dentro de uma faixa de temperatura específica. E possivelmente, manter a umidade em um determinado nível, tudo dentro de uma tolerância específica.

Leia sobre Sistemas de Ar Condicionado e Sua Importância na Manutenção de Salas Limpas.

Dependendo de várias especificações, a UTA também misturará ar fresco com o ar de retorno da sala limpa. Todos os requisitos e a tolerância permitida para a qualidade do ar dentro da sala limpa são geralmente especificados nos projetos. Em vários casos, o ar pode ser extraído da sala limpa, muitas vezes, isso é ar aquecido de fornos ou outras fontes de calor. Mas também pode ser ar contaminado com solventes ou de alta concentração de partículas de poeira. Este ar contaminado deve ser transportado para fora e substituído por ar fresco, como mencionado acima. 

O projeto do duto e o número e tipo de grades no teto determinarão o fluxo de ar dentro da área da sala limpa. Dutos de retorno de ar podem ser colocados perto do teto ou perto do chão. Em muitos casos, dutos de aço galvanizado são usados para transportar ar para longe da sala limpa.

Mas, quais os cuidados para projetar uma sala limpa?

Os detalhes que compõem os projetos de salas limpas são considerados desde o princípio, principalmente as informações de localização onde esses ambientes serão construídos, pois os mesmos devem ficar ilhados, ou seja, isolados de outras instalações e sempre controlados com sistemas de acesso.

A especificação cuidadosa dos sistemas e o detalhamento do projeto são essenciais para a execução correta e eficiente do ambiente. Diversos fatores precisam ser levados em consideração na hora de projetar, tais como: fluxo de pessoas, restrição de acesso, vestimenta dos operadores, inclusão de pass through quando necessário, iluminação, acabamentos arredondados para facilitar a limpeza e evitar o acúmulo de sujeira. 

No âmbito da construção e layout também é preciso atentar-se as especificações dos tipos de materiais utilizados na construção da sala, estrutura, divisórias, painéis, vedações, superfícies, acessórios e acabamentos que devem estar de acordo com diretrizes e pré-requisitos, até mesmo a localização dos equipamentos eletrônicos deve ser pensada estrategicamente dentro de uma sala limpa. O mobiliário, por exemplo, deve possuir superfície lisa, sem arestas e não pode liberar partículas, deve ser produzido em aço inoxidável eletropolido e possuir acabamento de pintura a pó ou plástica.

O projeto de salas limpas deve também envolver especificações da unidade de tratamento de ar, ventiladores/exaustores, sistema de filtragem e tomada de ar externo, redes de dutos de insuflamento, retorno e exaustão de ar, vazão de ar e carga térmica do sistema. 

Todos esses cuidados possuem grande importância e diversos deles precisam seguir normas e recomendações de órgãos oficiais, pois a contaminação nas salas pode ocorrer de maneira cruzada e sistêmica, comprometendo a qualidade dos produtos produzidos nesses ambientes e a credibilidade da marca ou empresa. O controle em salas limpas é extremamente rigoroso, podendo superar até mesmo o de algumas salas cirúrgicas de hospitais. Os padrões utilizados no controle são as Normas Técnicas da ABNT, Normas Técnicas do INMETRO e normas legislativas da ANVISA.

Salas limpas e a qualidade do ar interior

Em salas limpas todos os elementos estruturais constituintes, maquinário, pessoas e produtos influenciam na qualidade do ar, ficando a tarefa de desenvolver os fluxos existentes no meio, com inserção de ar limpo e filtrado ao sistema de tratamento de ar. Tem como funções principais a captação de ar externo (fresco), UTA, inserção de ar filtrado nas áreas de produção, extração do ar sujo da sala, tratamento do ar a ser descartado e retorno de certa quantidade de ar para a UTA (recirculação) (ANVISA, 2013). 

A captação de ar externo é uma atividade que exige atenção dos projetistas, pois recomenda-se que o duto que aspira o ar externo deve ser posicionado em locais que não possuam fontes de contaminação, tais como ruas sem calçamento, chaminés, escapes de motores de combustão e de pontos que ocorrem o descarte de ar contaminado de outras áreas produtivas (ANVISA, 2013). 

A unidade de tratamento de ar (UTA) desenvolve as atividades relacionadas a circulação de ar no ambiente, sendo estruturada por dutos conectores, tanto das etapas de captação do ar externo, inserção e extração do ar na sala limpa. Pode ser composta por 54 sistemas de aquecimento e arrefecimento, sistemas de filtragem, ventiladores mecânicos e componentes que permitem o controle de pressão, temperatura e umidade do ar no ambiente interno de produção (ANVISA, 2013).

Soluções para aplicação em salas limpas

Em geral, podemos citar alguns produtos e soluções de uso comum em Salas Limpas, nem todos são necessários em todas as classes, mas certamente se aplicam em muitos casos: 

1. Controladores de pressão, temperatura, umidade e CO² para ambientes e/ou dutos. 
2. Aparelhos para controle de acesso.
3. Medidores portáteis com sonda para umidade e temperatura
4. Transmissor de CO², umidade e temperatura para ambientes
5. Sistema de purificação de ar para instalação em dutos que possui uma célula de PHI-LED para combate de vírus, bactérias, mofos e compostos orgânicos voláteis, e também tecnologia REME que gera íons para reduzir partículas, pelos e pólen.

Abaixo, um modelo de aplicação em laboratório desses produtos para exemplificar:

Saiba os benefícios do uso de Peróxido de Hidrogênio na desinfecção e limpeza de Ambientes Hospitalares.

Para saber mais sobre quais soluções a Mercato pode oferecer para seu projeto de salas limpas, entre em contato com nossa equipe de especialistas! 

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