Os sistemas de ar condicionado têm papel destacado no controle de contaminação, protegendo os operadores, o meio ambiente e o produto. Os riscos à saúde estão diretamente relacionados à falha neste sistema, por isto não podem ser negligenciados. Assim, além de cuidado na fabricação, o projeto ganha destaque, e é aí que as normas entram, melhorando a qualidade do processo na sua base produtiva.

É importante para os profissionais das áreas de climatização e de saúde estarem atentos e atuarem de forma interdisciplinar. Não se deve sacrificar a saúde por outra vantagem qualquer.

Para que servem as salas limpas

Poucos sabem sobre o difícil caminho para se produzir um medicamento. Além dos diversos fatores de pesquisa, desenvolvimento, testes em laboratórios e clínicos, a sua fabricação é um processo extremamente delicado. Muitos ignoram que a sua contaminação pode se dar por problemas tão diferentes que inclui até a qualidade do ar dentro do ambiente de fabricação.

Já faz muito tempo que o uso do ar condicionado tornou-se um grande responsável pelo avanço das indústrias farmacêuticas e estabelecimentos assistenciais de saúde, sendo que seu maior benefício está no controle da contaminação, através da temperatura, umidade e pureza do ar, para manter em condições seguras os ambientes de saúde a formulação, manipulação, embalagem, conservação e transporte de medicamentos.

Uma possível falta ou falha dentro desses ambientes atinge diretamente o resultado esperado de eficiência e segurança do medicamento, podendo gerar falhas no tratamento dos pacientes ou realmente trazer males à saúde. Assim, a saúde das pessoas começa a ser cuidada já no ambiente em que um fármaco é produzido.

Os laboratórios farmacêuticos irão determinar a eficiência e segurança do medicamento, e, consequentemente, a saúde dos pacientes no seu tratamento médico. Dado esse cenário, não é para menos considerar que o mercado de AVAC-R (Aquecimento, Ventilação, Ar condicionado e Refrigeração) trabalhe em conjunto com os especialistas de fabricação de medicamentos e se atualize nos estudos envolvendo normas de projetos, requisitos de qualidade, e modernizem equipamentos e instalação de sistemas de ar condicionado.

O papel do ar condicionado

Os sistemas de ar condicionado, na sua concepção mais ampla (AVAC-R), têm papel de extrema importância no controle de contaminação. Qualquer elemento que possa afetar o resultado esperado do produto ou processo é considerado um contaminante, seja este particulado ou não, molecular ou biológico. Mas a expectativa de estado de limpeza é para um nível definido de contaminação, num produto, superfície, fluido etc.

Ao compararmos os números entre geração de contaminante e nível de limpeza, por exemplo, dentre as várias fontes de contaminação a presença humana, obtemos: uma pessoa espirrando pode gerar cerca de 1.000.000 UFC/vez (unidades formadoras de colônia) e se estiver andando gera cerca de 5.000.000 de partículas (tamanhos ≥ 0,3 µm); por outro lado, uma sala limpa grau A é limitada a 3.520 partículas (tamanhos ≥ 0,5 µm) e <1 UFC/m³. Portanto, mesmo que a expectativa de estado de limpeza contemple um nível definido, este é extremamente baixo comparado ao potencial de geração de contaminante.

A qualificação do ar condicionado, que inclui a sala limpa, os equipamentos autônomos e sistemas de fluxo unidirecional são sempre objeto importante das auditorias e inspeções, com isto fica evidente a sua participação na qualidade assegurada dos processos e produtos.

A regulamentação e fiscalização das Boas Práticas de Fabricação é feita pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e envolve a ANVISA, VISA e COVISA.

Entretanto, se você estiver frente a um balcão de uma farmácia e receber uma caixa de medicamento, o que faz você acreditar que ela tem um produto seguro e eficiente? Será que só a fiscalização assegura que você está levando para casa a qualidade adequada?

O Brasil produziu, em 2017, quase 4 bilhões de unidades (caixas) de fármacos, de acordo com o SINDUSFARMA. É preciso ir além da fiscalização para assegurar isso. É preciso começar pelos itens fundamentais, entre eles o da segurança e qualidade do ambiente em que o fármaco foi produzido.

A ANVISA estabelece os requisitos mínimos para a fabricação de medicamentos, e suas publicações trazem junto a outros requisitos os de qualidade de ar para áreas utilizadas na fabricação e armazenamento de produtos sujeitos a vigilância sanitária. São referências:  Organização Mundial da Saúde (OMS), e ainda Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) e International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Configura-se infração sanitária o descumprimento destes normativos da ANVISA.

“Salas limpas são consideradas áreas com condições ambientais definidas em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis” e “para se atingir um bom nível de qualidade microbiana nos produtos farmacêuticos, é fundamental conhecer as fontes e os mecanismos que podem ocasionar contaminação”.

A partir destas definições, dependendo da avaliação de risco pelo usuário, considerando que é trabalhado, com um nível de contaminante, outras medidas técnicas são necessárias como, por exemplo, sistemas de ar dedicados a cada processo produtivo ou produto, segregação de áreas com crescente grau de limpeza nas áreas adjacentes etc.

Também se conclui que a sala limpa requer o ar condicionado atuando junto a outras disciplinas, ou seja, fatores como o tipo de instalação, sua operação e manutenção, processos produtivos, a presença e atividade de pessoal, procedimentos de vestimentas e de limpeza, técnicas de arquitetura, são todos fatores relevantes na geração, dispersão e carreamento de contaminantes em salas limpas.

Cada disciplina tem sua eficácia e seu espaço de atuação, assim também é a participação do ar condicionado. Sistema de ar condicionado não é um substituto para bons processos, instalações, desenho dos equipamentos ou boas práticas de fabricação. Sistemas de ar condicionado não são capazes de limpar superfícies já contaminadas, controlar processos com geração excessiva de contaminantes, compensar instalações que têm projeto ou manutenção inadequados. Partículas viáveis (bactéria, vírus etc.) deslocam-se através de partículas não viáveis e o sistema de ar apenas ajuda no controle da contaminação biológica da sala fornecendo de ar limpo.

Mas sistemas de ar condicionado fornecem volume, pureza e condições de temperatura e umidade com suficiência determinada em projeto para diluição, pressurização, arraste e condições térmicas no atendimento das necessidades especificas de cada sala limpa, processo e produto.

Diferentemente dos sistemas desenvolvidos tipicamente para conforto dos seus usuários, a climatização de ambientes farmacêuticos trabalha com vazões de ar bem mais altas, sistemas de filtragem de alta eficiência e sentidos assegurados de fluxos entre ambientes, exigindo equipamentos com maior disponibilidade de pressão, baixo índice de vazamento de ar, robustez e repetibilidade de operação, entre outros tantos recursos sempre de acordo com sua aplicação.

O detalhamento e escolha do sistema é antecedido pelo conhecimento do processo produtivo e as características dos produtos fabricados no local. A “Análise de Risco” é a ferramenta adequada para definição dos requisitos do usuário, que é a base de todo o projeto e consequente escolha do sistema de climatização.

Ar limpo: filtragem e trocas de ar

A classificação da área é requisito crítico das áreas controladas e o número de movimentações de ar (air change) filtrado tem a função de diluir, arrastar e retirar o particulado gerado dentro do ambiente. Evidentemente a alta eficiência do sistema de filtragem e a vazão de ar devem ser dimensionados com este propósito, assegurando o nível de limpeza limite da sala ou ambiente. Dependendo do produto e processo pode haver a necessidade de filtragem especial no retorno ou exaustão e até a aplicação de cem por cento de ar externo, não permitindo o retorno do ar para o ambiente.

Padrões de fluxos de ar – diluições e barreiras

O suprimento de ar limpo para o ambiente possui alternativas de padrões de fluxo conforme necessidades do processo. Na configuração mais comum espera-se uma rápida mistura do ar limpo com o ar da sala favorecendo a diluição do particulado gerado internamente e sua remoção por pontos de retorno. A vazão de ar é menor em relação ao fluxo unidirecional, mas normalmente superior a instalações não classificadas. Dependendo da classificação, se mais limpa, o retorno de ar é instalado próximo ao piso.

Controle de temperatura e umidade relativa

O controle de temperatura e umidade relativa parte dos requisitos do produto em cada fase do processo produtivo; alguns princípios ativos impõem limites de temperatura/umidade relativa numa determinada fase do seu processamento. Numa segunda avaliação o controle de umidade deve desfavorecer o crescimento microbiológico nas áreas limpas. E, ainda, manter condições de trabalho ao operador, inclusive para não molhar a vestimenta criando condições de contaminação pelo operador.

A classificação das áreas/salas é estabelecida pelo regulatório através das Boas Práticas de Fabricação; o critério de aceitação prevê graus (A, B, C e D) e estão associados a algumas aplicações especificas de processo de fabricação (envase, manipulação, embalagem etc.). Os procedimentos de classificação são os mesmos da NBR ISO 14644 – parte 1, que é mais abrangente e atende a outras áreas industriais (alimentícia, microeletrônica, aeroespacial)

Complementando sem substituir ou sobrepor ao regulatório, temos as normas nacionais (ABNT) e internacionais (exemplo: ISO). Estas normas devem ser utilizadas para várias definições tanto construtivas como para ensaios e classificação das salas limpas e ambientes classificados. As mais importantes e abrangentes são as normas NBR ISO 14644 em suas partes. Outras normas ainda tratam de equipamentos de fluxo unidirecional, estabelecimentos assistenciais de saúde, filtros para partículas em suspensão no ar, só para mencionar alguns exemplos.

Leia também sobre o uso de Peróxido Hidrogênio em Ambientes Hospitalares.

A Mercato, em parceria com a Vaisala, dispõe de sensores e instrumentos portáteis de alta precisão que permitem manter os ambientes de salas limpas mais eficientes e seguros. A Vaisala é uma referencia mundial em leitura precisa dos parâmetros de temperatura e umidade, com precisão de 1%.

Salas limpas são ambientes permanentemente supervisionados, e que exigem um controle rígido e preciso das variáveis controladas para assegurar a qualidade dos produtos e processos que acontecem dentro das mesmas.

Há aplicações que ainda exigem o controle de umidade em ambientes que tentem a muda rapidamente de condições. O controle preciso de umidade relativa é uma das variáveis mais utilizadas em sistemas que exigem padrões. O grande desafio do controle de umidade relativa como parâmetro principal é que ela é relativa à temperatura, e em alguns momentos precisamos resfriar os ambientes abaixo do setpoint de temperatura para atingirmos o setpoint de umidade. Sendo assim, o controle preciso de temperatura e umidade se tornam ainda mais necessários.